Responsable Qualification Validation Métrologie

Implanté à Dreux (28), le site de production de Norgine Pharma est un acteur international reconnu de l’industrie pharmaceutique, engagé à améliorer la vie des patients grâce à l’innovation, l’excellence industrielle et l’expertise de ses équipes. En plein essor, le site de Dreux est actuellement à la recherche de ses futurs talents pour construire l’avenir ensemble!

Rejoindre Norgine Pharma, c’est évoluer dans un environnement à taille humaine, qui valorise l’engagement et la responsabilité (Drive), encourage l’audace et l’innovation (Dare) et investit durablement dans le développement de ses collaborateurs (Develop).

MISSION :

Déployer la stratégie globale de validation sur le site de Dreux pour les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques. Adhérer à et respecter les politiques de conformité et qualité Norgine.

PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES :

• Etablir les « Masters Plans » de validation et métrologie du site.

• Garantir la mise en œuvre des « Masters Plans » en s’assurant que tous les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques du site sont correctement validés, qualifiés conformément à la règlementation en vigueur.

TACHES PRINCIPALES :

• Etablir, mettre en œuvre ou s’assurer de la réalisation des Master Plans de Validation et de Métrologie

• Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité

• Manager, coordonner, planifier, superviser ou mettre en œuvre, selon le cas, les activités de validation / qualification et de métrologie

• Supporter les équipes du site en apportant l’expertise nécessaire à la bonne réalisation des opérations et l’application des référentiels en vigueur

• Contribuer avec le département IT afin de garantir que les validations informatiques sont réalisées

• Contribuer avec les départements MSAT et Pharmaceutical Development afin de garantir que les validations process sont réalisées

• Animer et participer à des groupes de travail transversaux

• S’assurer de la mise en œuvre de l’analyse de risque pour la réalisation des dites activités

• Vérifier et approuver l’ensemble des protocoles et des rapports de validation, qualification, métrologie

• Faciliter le maintien du statut « validé » des équipements et systèmes. Apporter le support nécessaire aux équipes

• Identifier les gaps et non-conformités et proposer, contribuer à la mise en œuvre des actions correctives

• Evaluer et s’assurer de la réalisation de la revue périodique du statut « validé » des équipements et systèmes (Periodic review) • Suivre l’évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site

AUTRES ACTIVITES :

• Participer à la mise en œuvre du programme d’audits internes et externes

• Participer aux différents projets site, qualité locale ou globale