Ingénieur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (QARA) (H/F)

Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé.

Nous avons l’obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd’hui utilisés par des millions d’utilisateurs.

Notre objectif : permettre la prévention, le dépistage et l’accompagnement d’un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de révolutionner la manière dont on prend soin de notre santé.

Dans le cadre de notre développement, nous renforçons notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires.

Missions

Rattaché à la direction qualité et affaires réglementaires, vous êtes le référent réglementaire et qualité au sein des projets de développement de nouveaux produits et d’amélioration de produits existants à forte composante logicielle. En étroite collaboration avec les autres équipes en interne (recherche appliquée, développement produit, qualité produit, marketing, études cliniques, commerciaux), vous secondez plus particulièrement les product managers afin de mener à bien vos missions :

• Contribuer à l’élaboration de stratégies réglementaires et qualité optimisant la mise sur le marché des dispositifs et logiciels développés dans les différents marchés visés
• Être le référent qualité et réglementaire au sein des équipes projets et assurer le lien avec le reste de l’équipe qualité et réglementaire
• Assister les équipes de développement dans l’organisation et la constitution des dossiers de conception et de fabrication (DHF, DMR & medical device file) conformément aux exigences applicables dont ISO 13485 et 21 CFR part 820
• Contribuer activement à la constitution des dossiers de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits conformément à l’ISO 14971
• Rédiger et tenir à jour les dossiers d’enregistrement dans l’ensemble des marchés de distribution dont dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences du MDR 2017/745 ou de l’IVDR 2017/746 et dossiers de soumission US 510(k) ou De Novo
• Mettre à jour les bases de données et enregistrements locaux suite à l’obtention d’une autorisation de commercialisation
• Contribuer à la définition et mise en oeuvre du Système de Management de la Qualité (SMQ) et plus particulièrement des processus de développement produit, gestion des risques, contrôle des modifications, traitement des réclamations clients et suivi de la matériovigilance - conformément aux référentiels applicables
• Participer aux activités d’évaluation réglementaire dans le cadre de l’application des processus au sens de l’ISO 13485, notamment lors d’audits (internes et de tierce partie)
• Assurer la veille réglementaire et accompagner les équipes de développement tout au long du cycle de vie d’un produit dans la mise en œuvre des normes applicables au dispositif
• Evaluer la conformité réglementaire et normative de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports promotionnels
• Interagir avec l’organisme notifié et les autorités compétentes pertinentes selon les besoins
• Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l’entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises