Sr. Clinical Research Associate

Monitoring - Subject Expert

• Act as subject matter expert, mentor, coach and/or provide performance feedback to manager for peers.
• Assist with selection, hiring, training, and supervision of CRAs as needed. Perform co-monitoring and training visits with CRAs.
• When required, act as the first escalation point for the resolution of site/patient issues or to address Sponsor concerns.
• May represent Director, Monitoring and Site Management or Manager, Clinical Site Management in BD initiatives with a site monitoring focus.

Project Monitoring Lead

• May be assigned Lead CRA role and manage monitoring services for a group of projects and/or CRAs on large/complex project(s) including directing/guiding day to day activities and review/approval of monitoring reports.
• Function as liaison between CRAs and other functional teams, escalating concerns and issues to management as needed.
• Participate and/or present at study team, kickoff and investigator meetings and act as primary contact to sponsors for all monitoring related issues.

Site Recruitment and Setup

• Identify and recruit site investigators, coordinate the movement and delivery of trial materials, samples, tests and forms, including investigational product, protocols, SOPs, CRFs, project documents, forms and support tools.
• Ensure SOPs in place to optimize patient recruitment providing guidance to site teams of inclusion/exclusion criteria.

Investigational Site Monitoring

• Primary clinical site contact.
• May act as primary contact for any questions or issues that arise from investigational sites.
• Oversee overall integrity of the study to promote positive working relationships with the site and staff.
• Facilitate and support site staff with access to study systems and ensure sites are compliant with project specific training requirements.
• Ensure all site related issues are followed until resolution.
• Coordinate delivery of clinical sites communications, collaborating with project teams, to ensure investigational sites are provided accurate ongoing data, updates, information and feedback on project/regulatory guidelines and objectives throughout the project lifecycle.

Qualifications

• The successful candidate will possess a minimum of a college diploma/degree and 4-6 years of related experience.
• Self-motivation with strong communication skills and a commitment to achieving positive results.
• Strong attention to detail and keenness to understand the importance of building collaborative relationships to achieve results.
• Critical thinking abilities
• Ability to regularly travel to sites.

Working Conditions

• Home-based
• Regular travel is required

• Acționați ca expert în domeniu, mentor, coach și/sau furnizați feedback de performanță managerului pentru colegi.
• Asistați la selecția, angajarea, formarea și supervizarea CRAs după caz. Efectuați vizite de co-monitorizare și formare cu CRAs.
• Când este necesar, acționați ca prim punct de escaladare pentru rezolvarea problemelor de sit/pacient sau pentru a aborda îngrijorările Sponsorului.
• Poate reprezenta Directorul, Monitorizare și Management de Sit sau Managerul, Management Sit Clinic în inițiative BD cu accent pe monitorizarea sitului.
• Poate fi desemnat în rolul de CRA Principal și gestionează serviciile de monitorizare pentru un grup de proiecte și/sau CRAs pe proiecte mari/complexe, inclusiv direcționarea/ghidarea activităților zilnice și revizuirea/aprobarea rapoartelor de monitorizare.
• Funcționează ca legătură între CRAs și alte echipe funcționale, escaladând îngrijorările și problemele către management după caz.
• Participați și/sau prezentați la întâlnirile echipei de studiu, ședințele de lansare și întâlnirile investigatorilor și acționați ca principal contact al sponsorilor pentru toate problemele legate de monitorizare.
• Identificați și recrutați investigatori de sit, coordonați mișcarea și livrarea materialelor de studiu, probelor, testelor și formularelor, inclusiv produsul investigațional, protocoalele, SOPs, CRF-urile, documentele de proiect, formularele și instrumentele de suport.
• Asigurați-vă că SOPs sunt în vigoare pentru a optimiza recrutarea pacienților, oferind îndrumare echipelor de sit cu privire la criteriile de includere/excludere.
• Contact principal al sitului clinic.
• Poate acționa ca principal contact pentru orice întrebări sau probleme care apar de la siturile de investigație.
• Supravegheați integritatea generală a studiului pentru a promova relații de lucru pozitive cu situl și personalul.
• Facilitați și sprijiniți personalul de sit cu accesul la sistemele studiului și asigurați-vă că siturile respectă cerințele de formare specifice proiectului.
• Asigurați-vă că toate problemele legate de sit sunt urmărite până la rezolvare.
• Coordonați livrarea comunicărilor siturilor clinice, colaborând cu echipele de proiect, pentru a vă asigura că siturile de investigație primesc date, actualizări, informații și feedback precise și continue privind ghidurile și obiectivele proiectului/reglementare pe parcursul ciclului de viață al proiectului.
• Candidatul de succes va poseda cel puțin o diplomă de colegiu/licență și 4-6 ani de experiență relevantă.
• Candidatul de succes trebuie să demonstreze următoarele competențe: automotivare cu abilități puternice de comunicare și angajament față de obținerea de rezultate pozitive.
• Atenție deosebită la detalii și dorința de a înțelege importanța construirii unor relații de colaborare pentru atingerea rezultatelor.
• Capacitatea de a se angaja în învățare continuă și auto-dezvoltare.
• Capacitatea de a promova continuu munca în echipă.
• Lucru de acasă
• Călătorii regulate
• 200.000 - 250.000 lei pe an
• Bonus anual (Program de Stimulente pe Termen Scurt) țintă = 8% din salariul anual
• O indemnizație lunară de 400 RON (calculată proporțional în funcție de orele de muncă), plătită odată cu salariul regulat/adăugată la venitul impozabil. Aceasta este destinată să compenseze utilizarea în scop profesional a costurilor de comunicare ale angajatului (internet, VoIP, linie fixă etc.)
• Indemnizație lunară pentru telefon mobil (50 RON)
• O rambursare unică de cheltuieli de până la 500,00 (monedă locală) pentru achiziționarea altor articole de birou, cum ar fi un scaner/imprimantă, un monitor suplimentar, mobilier de birou și consumabile etc.
• Rambursarea kilometrajului pentru călătorii